VAXELIS, suspension injectable en seringue préremplie, boîte de 1 seringue préremplie ( 2 aiguilles) de ½ mL
Retiré du marché le : 12/09/2024
Dernière révision : 17/07/2024
Taux de TVA : 2.1%
Prix de vente : 32,05 €
Taux remboursement SS : 65%
Base remboursement SS : 32,05 €
Laboratoire exploitant : MSD FRANCE
Source :
Vaxelis (D-T-Polio-Ca-Hib-HepB) est indiqué chez les nourrissons à partir de l'âge de 6 semaines pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies invasives à Haemophilus influenzae de type b (Hib).
L'utilisation de Vaxelis doit se faire conformément aux recommandations officielles.
Antécédent de réaction anaphylactique après une précédente administration de Vaxelis ou d'un vaccin contenant les mêmes composants ou constituants.
Hypersensibilité aux substances actives, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients, ou à des résidus à l'état de traces (glutaraldéhyde, formaldéhyde, néomycine, streptomycine, polymyxine B et albumine de sérum bovin).
Encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant l'administration d'un vaccin contenant la valence coqueluche. Dans ce cas, la vaccination coqueluche doit être interrompue et le schéma de vaccination doit être poursuivi avec des vaccins diphtérique, tétanique, de l'hépatite B, poliomyélitique et Hib.
Troubles neurologiques non contrôlés ou épilepsie non contrôlée : la vaccination coqueluche ne doit pas être administrée avant qu'un traitement n'ait été mis en place, que la pathologie n'ait été stabilisée et que le bénéfice soit clairement supérieur au risque.
Traçabilité
Afin
d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de
lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Protection
Vaxelis ne protège pas contre les maladies causées par des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l'hépatite B, le virus de la poliomyélite ou Haemophilus influenzae de type b. La vaccination pourrait cependant protéger contre l'hépatite D (causée par l'agent delta), qui ne survient pas en l'absence d'une infection par l'hépatite B.
Vaxelis ne protège pas contre les infections hépatiques causées par d'autres agents pathogènes, telles que l'hépatite A, l'hépatite C et l'hépatite E, ou par d'autres agents pathogènes du foie.
Du fait de la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible qu'une infection par l'hépatite B non diagnostiquée soit présente au moment de la vaccination. Dans ce cas, il se peut que le vaccin ne protège pas contre l'hépatite B.
Vaxelis ne protège pas contre les maladies dues à d'autres types d'Haemophilus influenzae que le type b ou à d'autres microorganismes qui sont responsables de maladies invasives comme la méningite ou la septicémie, incluant N. meningitidis.
Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice pourrait ne pas être obtenue chez tous les vaccinés.
Avant vaccination
La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (en particulier les vaccinations précédentes et les réactions indésirables éventuelles).
Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour les cas rares où surviendrait une réaction anaphylactique après l'administration du vaccin (voir rubrique Contre-indications).
Comme avec les autres vaccins, l'administration de Vaxelis doit être différée chez les enfants souffrant d'une maladie aiguë modérée à sévère, avec ou sans fièvre. La présence d'une maladie mineure et/ou d'une fièvre de faible intensité ne constitue pas une contre-indication.
Si l'un des événements suivants est survenu après l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d'administrer d'autres doses d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
- Fièvre ≥ 40,5°C dans les 48 heures, non attribuable à une autre cause identifiable
- Collapsus ou état évoquant un état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité), dans les 48 heures suivant la vaccination
- Pleurs persistants pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures suivant la vaccination
- Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours suivant la vaccination
- Dans certaines circonstances, telles qu'une incidence élevée de coqueluche, les bénéfices potentiels l'emportent sur de possibles risques.
Si un syndrome de Guillain-Barré est apparu dans les 6 semaines suivant l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, dont Vaxelis, doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels.
Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsion ou de syndrome de mort subite du nourrisson (MSN) ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de Vaxelis. Les personnes ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent être surveillées avec attention, des convulsions fébriles pouvant survenir dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination.
Ne pas administrer par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
Populations particulières
Prématurés
Des données
limitées chez 111 prématurés inclus dans les essais cliniques indiquent que
Vaxelis peut être administré chez les prématurés. La réponse immunitaire de
Vaxelis chez ces enfants était généralement similaires à celle du reste de la
population de l'étude. Une réponse immunitaire plus faible peut cependant être
observée et le niveau de protection clinique n'est pas connu.
Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Polymorphisme
génétique
Les réponses
immunitaires au vaccin n'ont pas été étudiées dans un contexte de polymorphisme
génétique.
Enfants
immunodéficients
L'immunogénicité
du vaccin peut être diminué par un traitement immunosuppresseur ou une
immunodéficience. Il est recommandé de reporter la vaccination à la fin du
traitement ou de la maladie. Cependant, la vaccination des personnes ayant une
immunodéficience chronique comme une infection au VIH est recommandée même si
la réponse en anticorps peut être limité.
Troubles
sanguins
Comme avec
tout vaccin injectable, le vaccin doit être administré avec précaution chez les
personnes présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation, en
raison du risque de saignement pouvant survenir lors de l'administration
intramusculaire.
Interférence avec les tests de laboratoire
Du
fait de l'élimination urinaire de l'antigène polyosidique capsulaire Hib, un
résultat faux positif peut être observé lors d'un test urinaire pendant au
moins 30 jours suivant la vaccination. D'autres tests doivent être effectués
pour confirmer une infection Hib pendant cette période.
Sodium
Ce médicament
contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Résumé du profil de tolérance
Les réactions les plus fréquemment rapportées après l'administration de Vaxelis étaient l'irritabilité, les pleurs, la somnolence, les réactions au site d'injection (douleur, érythème, gonflement), fièvre (≥38°C), diminution de l'appétit et vomissements.
La tolérance de Vaxelis chez les enfants âgés de plus de 15 mois n'a pas été étudiée dans les essais cliniques.
Dans une étude clinique au cours de laquelle Vaxelis a été administré de façon concomitante avec Prevenar 13 (PCV 13), comme doses de rappel pour les 2 vaccins, une fièvre ≥ 38°C a été rapportée chez 52,5% des enfants, comparée à 33,1 % à 40,7 % des enfants lors de la primovaccination. Une fièvre ≥ 39,5°C a été observée chez 3,7 % des enfants (après la dose de rappel) et chez 0,2 à 0,8 % des enfants (après la primovaccination) recevant Vaxelis avec PCV13 (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Presque toutes les fièvres après les doses de primovaccination et de rappel étaient légères à modérées (< 39,5°C) et transitoires (durée ≤ 2 jours).
Liste tabulée des effets indésirables
La convention suivante est utilisée pour la classification des effets indésirables :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Tableau 1 : Liste des effets indésirables issus des essais cliniques et de la surveillance après
commercialisation
| Classe de systèmes d'organes MedDRA | Fréquence | Effets indésirables |
| Infections et infestations | Peu fréquent | Rhinite |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Peu fréquent | Lymphadénopathie |
| Affections du système immunitaire | Rare | Hypersensibilité*, Réaction anaphylactique* |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Très fréquent | Diminution de l'appétit |
| Peu fréquent | Augmentation de l'appétit | |
| Affections psychiatriques | Peu fréquent | Troubles du sommeil incluant insomnie, agitation |
| Affections du système nerveux | Très fréquent | Somnolence |
| Peu fréquent | Hypotonie | |
| Indéterminée | Convulsions avec ou sans fièvre†, épisode hypotonique-hyporéactif (EHH)† | |
| Affections vasculaires | Peu fréquent | Pâleur |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Peu fréquent | Toux |
| Affections gastro-intestinales | Très fréquent | Vomissements |
| Fréquent | Diarrhée | |
| Peu fréquent | Douleur abdominale | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Peu fréquent | Rash, Hyperhidrose |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Très fréquent | Cris, irritabilité |
| Erythème au site d'injection, douleur au site d'injection, gonflement au site d'injection | ||
| Fièvre | ||
| Fréquent | Ecchymose au site d'injection, induration au site d'injection, nodule au site d'injection | |
| Peu fréquent | Rougeur au site d'injection, chaleur au site d'injection, fatigue | |
| Rare | Gonflement étendu du membre vacciné§ |
* Basé sur des notifications après commercialisation.
† Basé sur des notifications après commercialisation. Étant donné que ces événements ont été rapportés à partir d'une population de taille indéterminée, il n'est généralement pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec le vaccin. Voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
§ Fréquence estimée sur la base de notifications après commercialisation et non rapportées dans les essais cliniques avec > 5200 participants.
† Basé sur des notifications après commercialisation. Étant donné que ces événements ont été rapportés à partir d'une population de taille indéterminée, il n'est généralement pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec le vaccin. Voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
§ Fréquence estimée sur la base de notifications après commercialisation et non rapportées dans les essais cliniques avec > 5200 participants.
Enfants nés prématurés
Apnée chez les enfants nés grands prématurés (≤ 28 semaines de grossesse) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Interférence avec les tests de laboratoire :
Du fait de l'élimination urinaire de l'antigène polyosidique capsulaire Hib, un résultat positif peut être observé lors d'un test urinaire pendant au moins 30 jours suivant la vaccination. D'autres tests doivent être effectués pour confirmer une infection Hib pendant cette période.
CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de :
- Difficulté à respirer.
- Coloration bleue de la langue ou des lèvres.
- Eruption cutanée.
- Gonflement du visage ou de la gorge.
- Pression sanguine basse
entraînant sensations vertigineuses ou malaise.
Informer un médecin, un/ une
infirmier/ère ou un pharmacien en cas de :
- Diminution de l'appétit,
augmentation de l'appétit, vomissements, diarrhée, maux d'estomac.
- Irritabilité, pleurs.
- Somnolence ou envie de
dormir, troubles du sommeil incluant incapacité à trouver un sommeil
adéquat.
- Fièvre (température de 38°C ou plus)
- Douleur, rougeur ou
gonflement au site d'injection, durcissement, nodule au site d'injection, bleu
au site d'injection, éruption cutanée au site d'injection, gonflement étendu du
membre vacciné.
- Chaleur, transpiration excessive.
- Toux, nez bouché ou
nez qui coule, pâleur.
- Agitation, sensation de fatigue, baisse de
tonus.
- Gonflements de la taille des ganglions au niveau du cou, des
aisselles, ou de l'aine.
- Crises (convulsions) avec ou sans fièvre.
Le vaccin n'est pas destiné aux femmes en âge de procréer.
Vaxelis peut être administré concomitamment avec des vaccins pneumococciques polyosidiques conjugués, des vaccins rotavirus, des vaccins rougeole-oreillons-rubéole, des vaccins contenant la varicelle et des vaccins méningococciques B et C conjugués.
Des données issues d'un étude clinique montrent que, lorsque Vaxelis est co-administré avec un vaccin pneumococcique conjugué (PCV 13), le taux de réactions fébriles après la dose de rappel, dans la seconde année de vie est supérieur à celui observé lors de la primovaccination. Presque toutes les fièvres étaient légères à modérées (< 39,5°C) et transitoires ( durée ≤ 2 jours) (voir rubrique Effets indésirables).
La co-administration de Vaxelis avec d'autres vaccins injectables devra être réalisée en des sites d'injection séparés et, de préférence, des membres différents.
Vaxelis ne doit pas être mélangé à aucun autre vaccin ou autre médicament administré par voie parentérale.
Les traitements immunosuppresseurs peuvent interférer avec la réponse immunitaire attendue (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
En raison d'un risque accru de fièvre, de sensibilité au point d'injection, de changement des habitudes alimentaires et d'irritabilité lorsqu'un vaccin hexavalent différent ayant un profil de réactogénicité similaire à celui de Vaxelis a été co-administré avec un vaccin méningococcique B, des vaccinations séparées peuvent être envisagées.
Posologie
Primovaccination :
La primovaccination comporte deux ou trois doses, en respectant un intervalle d'au moins 1 mois entre les doses, et peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines, conformément aux recommandations officielles.
Si une dose de vaccin de l'hépatite B est administrée à la naissance, Vaxelis peut être utilisé à titre de doses supplémentaires du vaccin de l'hépatite B à partir de l'âge de 6 semaines. Si une deuxième dose de vaccin de l'hépatite B doit être administrée avant cet âge, un vaccin monovalent de l'hépatite B doit être utilisé. Vaxelis peut être utilisé pour un schéma de vaccination mixte combinant hexavalent/pentavalent/hexavalent.
Rappel :
Après une primovaccination en 2 ou 3 doses avec Vaxelis, une dose de rappel doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination. Vaxelis peut être utilisé comme dose de rappel chez les enfants qui ont reçu un autre vaccin hexavalent pour leur primovaccination. Lorsqu'une dose de rappel avec un vaccin hexavalent contenant les valences DTCa (diphtérie, tétanos et coqueluche acellulaire) n'est pas disponible, une dose de vaccin Hib doit être administrée, au minimum.
Autre population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Vaxelis chez les nourrissons âgés de moins de 6 semaines n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Aucune donnée n'est disponible chez les enfants plus âgés (voir rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).
Mode d'administration
Vaxelis doit être administré uniquement par voie intramusculaire (IM). Les sites d'injection recommandés sont la partie antérolatérale du haut de la cuisse (site de préférence chez les enfants âgés de moins d'un an) et le muscle deltoïde du haut du bras.
Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation.
Durée de conservation :
4 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Les données de stabilité montrent que le vaccin est stable jusqu'à 25°C pendant 228 heures. A la fin de cette période, Vaxelis doit être utilisé ou éliminé. Ces données sont destinées uniquement à orienter les professionnels de santé dans le cas d'une excursion temporaire de température.
En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins ou médicaments.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Classe pharmacothérapeutique: Vaccins, vaccins bactériens et viraux combinés, code ATC : J07CA09.
Immunogénicité après les doses de primovaccination et de rappel
Les schémas de primovaccination utilisés dans les études cliniques étaient : à 2, 4 mois sans hépatite B à la naissance ; à 2, 3, 4 mois sans hépatite B à la naissance et à 2, 4, 6 mois avec ou sans hépatite B à la naissance. La dose de rappel dans les études cliniques était administrée à 11-12 mois après 2 doses de primovaccination, à 12 mois après 3 doses de primovaccination (2, 3, 4 mois) et à 15 mois après 3 doses de primovaccination (2, 4, 6 mois). Les résultats obtenus pour chaque composant du vaccin sont résumés dans le tableau 2 et le tableau 3.
Tableau 2 : Taux de séroprotection/réponse vaccinale un mois après la primovaccination
| Seuils d'anticorps | Deux doses | Trois doses | ||
| 2, 4 mois | 2, 3, 4 mois | 2, 4, 6 mois | ||
|
N=319-609 % |
N=498-550 % |
N=2455-2696 % |
||
| Anti-diphtérique (≥ 0,01 UI/mL) | 98,3 | 99,8 | 99,8 | |
| Anti-tétanique (≥ 0,01 UI/mL) | 100,0 | 100,0 | 100,0 | |
| Anti-PT (Réponse vaccinale)a | 98,1 | 99,4 | 98,9 | |
| Anti-FHA (Réponse vaccinale)a | 89,0 | 89,0 | 88,1 | |
| Anti-PRN (Réponse vaccinale)a | 80,3 | 86,7 | 84,0 | |
| Anti-FIM (Réponse vaccinale)a | 93,3 | 97,2 | 90,0 | |
| Anti-Polio de type 1 (≥ 1/8 dilution) | 93,8 | 100,0 | 100,0 | |
| Anti-Polio de type 2 (≥ 1/8 dilution) | 98,0 | 99,8 | 100,0 | |
| Anti-Polio de type 3 (≥ 1/8 dilution) | 92,9 | 100,0 | 100,0 | |
|
Anti - HBs Ag (≥ 10 mUI/mL) |
Avec
vaccination hépatite B à la naissance |
/ | / | 99,8 |
|
Sans
vaccination hépatite B à la naissance |
98,1 | 97,8 | 97,8b | |
| Anti - PRP (≥ 0,15µg/mL) | 96,6 | 98,4 | 98,1 | |
|
a Réponse vaccinale : Si la
concentration en anticorps avant vaccination était < à la limite de
quantification (LLOQ), alors la concentration en anticorps post vaccination
devait être ≥ à la LLOQ ; Si la concentration en anticorps avant
vaccination était ≥ à la LLOQ, alors la concentration en anticorps post
vaccination devait être ≥ au tauxavant
vaccination. LLOQ = 4 UE/mL pour anti-PT, anti-PRN
et anti-FIM et LLOQ = 3 UE/mL pour anti-FHA b N=89 sujets d'une autre étude |
||||
Tableau 3 : Taux de séroprotection/réponse vaccinale un mois après la vaccination de rappel
|
Seuils d'anticorps
|
Rappel à 11-12 mois après primovaccination à 2, 4 mois |
Rappel à 12 mois après primovaccination à 2, 3, 4 mois |
|
| N=377-591% | N=439-551% | ||
| Anti-diphtérique (≥ 0, 1 UI/mL) | 98,6 | 99,8 | |
| Anti-tétanique (≥ 0, 1 UI/mL) | 99,8 | 100,0 | |
| Anti-PT (Réponse vaccinale)a | 99,1 | 99,8 | |
| Anti-FHA (Réponse vaccinale)a | 97,4 | 97,2 | |
| Anti-PRN (Réponse vaccinale)a | 96,9 | 99,3 | |
| Anti-FIM (Réponse vaccinale)a | 98,3 | 99,6 | |
| Anti-Polio de type 1 (≥ 1/8 dilution) | 99,3 | 99,8 | |
| Anti-Polio de type 2 (≥ 1/8 dilution) | 99,8 | 100,0 | |
| Anti-Polio de type 3 (≥1/8 dilution) | 99,5 | 100,0 | |
| Anti - HBs Ag (≥ 10 mUI/mL)b | 98,1 | 99,6 | |
| Anti - PRP | (≥ 0,15 µg/mL) | 99,6 | 99,5 |
| (≥ 1,0 µg/mL) | 89,9 | 95,0 | |
|
a Réponse vaccinale : Si la
concentration en anticorps avant vaccination était < à la limite de
quantification (LLOQ), alors la concentration en anticorps post vaccination devait
être ≥ à la LLOQ ; Si la concentration en anticorps avant vaccination
était ≥ à la LLOQ, alors la concentration en anticorps post vaccination
devait être ≥ au taux avantvaccination. LLOQ
= 4 UE/mL pour anti-PT, anti-PRN et anti-FIM et
LLOQ = 3 UE/mL pour anti-FHA b n'ayant pas reçu de vaccination hépatite B à la naissance |
|||
Concernant PT et FIM, des taux de réponses vaccinales similaires et des moyennes géométriques des concentrations supérieures ont été observés à la fois après primovaccination et après dose de rappel comparativement au vaccin contrôle. Des réponses immunitaires inférieures pour FHA, PRN, Polio type 1 (Vaccin poliomyélitique inactivé) et Polio type 3 ont été observées après les 2 doses de primovaccination (2, 4 mois), cependant la pertinence clinique de ces données reste incertaine. Les taux de réponses pertussiques étaient similaires au vaccin contrôle pour tous les antigènes pertussiques après la dose de rappel.
L'immunogénicité de Vaxelis chez les enfants âgés de plus de 15 mois n'a pas été étudiée dans les essais cliniques.
Dans une étude en ouvertre vaccin hexavalent avec 2 composants coquelucheux (D-T-Polio-Ca-Hib- HepB; N=82) dans le cadre de la vaccination de routine. Une dose de rappel de Vaxelis a été bien tolérée et a induit une augmentation des réponses immunitaires humorales pour tous les antigènes. A 30t, Vaxelis a été administré comme dose de rappel à 167 enfants en bonne santé âgés d'environ 11 à 13 mois qui ont précédemment reçu une primovaccination en 2 doses avec Vaxelis (N=85) ou un aujours après le rappel, au moins 89 % des enfants ont présenté une réponse sérologique définiecomme protectrice contre la diphtérie, le tétanos, l 'hépatite B, la poliomyélite et les infections invasives à Haemophilus influenzae type b.
Persistance
de la réponse immunitaire
Mémoire
immunitaire contre l'hépatite B
La persistance
de la réponse immunitaire a été évaluée chez des enfants jusqu'à 8 ans après la
primo- vaccination par Vaxelis. Les proportions
d'enfants avec des anti-HBsAg ≥ 10 mIU/mL après avoir reçu Vaxelis à 2, 4 et 11-12 mois ou à 2, 3, 4 et 12 mois,
respectivement, étaient :
- 65,8% (119 sur 181) et 70,2% (134 sur 191), respectivement, chez les enfants âgés de 4 ou 5 ans ;
- 40,9% (38 sur 93) et 49,1% (55 sur 112), respectivement, chez les enfants âgés de 8 ou 9 ans.
Une dose de rappel du vaccin contre l'hépatite B a été administrée à des enfants de 8 ou 9 ans. Environ 1 mois après cette dose de rappel, les proportions des enfants ayant des Ag anti-HBs ≥ 10 mUI/mL étaient de 100% (93 sur 93) et 99,1% (108 sur 109), respectivement. Ces données montrent une réponse anamnestique après une dose de rappel, indiquant la persistance de la mémoire immunitaire contre l'hépatite B chez les personnes ayant précédemment vacciné avec Vaxelis.
Persistance des anticorps contre les antigènes coquelucheux
La persistance des anticorps contre les antigènes coquelucheux a été mesurée chez des enfants de 4 à 5 ans qui avaient reçu Vaxelis à 2, 4 et 11-12 mois. Les proportions d'enfants ayant des anticorps anti- coqueluche ≥ à la limite inférieure de quantification étaient les suivantes: anti-PT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1%, et anti-FIM 94,4%.
Aucune étude de pharmacocinétique n'a été menée.
Vaxelis est indiqué chez les nourrissons ; par conséquent, aucune étude n'a été menée pour évaluer son effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Il est attendu que le vaccin aura des effets négligeables ou nuls à cet égard.
Les données non cliniques basées sur des études conventionnelles n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Instructions pour l'utilisation
Avant l'administration, agiter doucement la seringue préremplie jusqu'à obtention d'une suspension trouble, blanchâtre, homogène.
La suspension doit être inspectée visuellement avant l'administration, pour détecter des particules étrangères et/ou une modification de l'aspect. Eliminer la seringue préremplie si des particules sont présentes ou si l'aspect est modifié.
L'aiguille doit être fixée fermement sur la seringue préremplie, en opérant une rotation d'un quart de tour.
Elimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Avant l'administration, agiter doucement la seringue préremplie jusqu'à obtention d'une suspension trouble, blanchâtre, homogène.
La suspension doit être inspectée visuellement avant l'administration, pour détecter des particules étrangères et/ou une modification de l'aspect. Eliminer la seringue préremplie si des particules sont présentes ou si l'aspect est modifié.
L'aiguille doit être fixée fermement sur la seringue préremplie, en opérant une rotation d'un quart de tour.
Elimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Liste I
0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon piston (butyle) et capuchon (butyle), avec 2 aiguilles séparées - boîte de 1.
Une dose (0,5
mL) contient :
Anatoxine
diphtérique1
pas
moins de 20 UI6
Anatoxine
tétanique1
pas moins de 40 UI6
Antigènes de Bordetella
pertussis1
Anatoxine
pertussique (PT)
20 microgrammes
Hémagglutinine
filamenteuse (FHA) 20 microgrammes
Pertactine
(PRN)
3 microgrammes
Fimbriae type
2 et 3 (FIM)
5
microgrammes
Antigènes de surface de l'hépatite B2,3 10
microgrammes
Virus poliomyélitique (Inactivé)4
Type 1
(Mahoney)
40 unités d'antigènes
D5
Type 2 (MEF-1)
8
unités d'antigènes D5
Type 3 (Saukett)
32 unités
d'antigènes D5
Polyoside d'Haemophilus
influenzae de type b
(Phosphate de
Polyribosyl Ribitol)
3
microgrammes
Conjugué à la
protéine méningococcique2 50 microgrammes
1Adsorbé sur phosphate
d'aluminium (0,17 mg Al3+)
2Adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,15 mg Al3+)
3Produit dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiaepar la technique de l'ADN recombinant
4Produit dans des cellules Vero
5ou quantité d'antigène équival ente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée
6ou une activité équivalente déterminée par une évaluation de l'immunogénicité
2Adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,15 mg Al3+)
3Produit dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiaepar la technique de l'ADN recombinant
4Produit dans des cellules Vero
5ou quantité d'antigène équival ente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée
6ou une activité équivalente déterminée par une évaluation de l'immunogénicité
Ce vaccin peut contenir des traces de glutaraldéhyde, de formaldéhyde, de néomycine, de streptomycine, de polymyxine B et d'albumine de sérum bovin qui sont utilisés au cours du procédé de fabrication (voir rubrique Contre-indications).
Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique Liste des excipients.
Phosphate de Sodium
Eau pour préparations injectables
Pour les adjuvants, voir rubrique Composition.